Proces, ve kterém vědci komunikovat s potenciální a studující účastníky o klinické studie. To je, když vědci:

1. poskytovat veškeré důležité informace o studiu, tak, aby potenciální účastníci mohou rozhodnout, zda chcete zapsat (nebo pokud zapsal účast);
2. zajistí, že potenciální účastníci chápou rizika a potenciální výhody účasti ve studii a alternativy k výzkumu prováděného; a
3. zdůrazňují, že zápis v (a zůstat v) klinické studie je zcela dobrovolná. , Protože dává souhlas k účasti na výzkumu není smlouva, účastníci mohou opustit studii v kteroukoli dobu.

Cíl procesu informovaného souhlasu je ochrana účastníků. To začíná, když potenciální účastník nejprve požádá o informace o studii a pokračuje v průběhu studie, až do konce studie. Mají výzkumník a potenciální účastník diskuse, které obsahují odpovědi na otázky účastníků o výzkumu. Všechny důležité informace o studii musí také věnovat potenciálním účastníkem písemný dokument, který je jasné a snadno pochopitelné. Tento dokument informovaného souhlasu je revidovány a schvalovány lidských subjektů revizní komise pro studium, dříve, než je dána potenciálním účastníkům. Obecně, člověk musí podepsat dokument informovaný souhlas k zápisu ve studii.